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前 言
近日，国家药监局网站发布《国家药监局关于修订三磷酸腺苷二钠制剂说明书的公告》，对三磷酸腺苷二钠制剂（包括注射用三磷酸腺苷二钠、三磷酸腺苷二钠注射液、三磷酸腺苷二钠片和三磷酸腺苷二钠肠溶胶囊）说明书内容进行统一修订。
药品说明书是我们药品注册申报资料中不可或缺的重要文件，它不仅是用药的科学依据，也是药品情况说明的重要来源之一，因此，它的翻译质量也显得至关重要。药品说明书的翻译涉及了医学、药学、化学、生物学、统计学等多个领域的知识，对我们医学翻译者具有一定的挑战，正因如此，小编专门整理了药品说明书的翻译攻略，带你了解药品说明书的结构内容和语言特点，帮助你快速、高效掌握药品说明书的翻译技巧，各位请收好啦！
药品说明书的结构内容
为了正确、严谨的翻译药品说明书，译者不仅要具备较好的英语基础，掌握一定的专业知识，还应熟悉药品说明书的内容结构。
药品说明书翻译的内容一般包括药品的名称、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症（适应证）或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，中药制剂说明书还应包括主要药味（成分）性状、药理作用、贮藏等内容。
药品说明书的语言特点
1.词汇层面
中文药品说明书中有许多医学词汇，译成英文时，译者需选择具有特殊医学意义的常用词。例如，根据ICH国际医学用语词典（medDRA）规定，不良反应中SOC（系统器官分类）常用的“疾病”在英文中则用“disorder”，而非“disease”。
2.句法层面
药品说明书注重结构简单，要求表达清晰、简洁有力，因此多使用祈使句和省略句，特别是在用药部分、禁忌症（禁忌证）、注意事项、贮存等部分较多使用祈使句或省略句。
（1）较短的指导内容、警告或注意事项文字一般用祈使句，告知患者或医护人员需要或禁止做的操作。
例如：请置于儿童拿不到的地方。
Keep out of the reach of children。
（2）省略句多用于可简洁表达的场合，方便读者抓住重点，减轻阅读负担。
例如：【用法用量】肌肉注射，一次10μg，一日1次。连用12周后改为隔日1次，一周3次。
[Dosage and Administration] Intramuscular injection of 10 μg once a day for 12 weeks, then once every other day (3 times a week) for another 12 weeks.
3.语态层面
英文药品说明书在不同板块内容中语态侧重点也不同，除了上述提到的以祈使句为典型的主动语态外，较长、较复杂的描述性介绍文字多用被动语态，这也是因为说明书大部分内容都是对药品或相关试验对象的描述。
例如：[INDICATIONS AND CLINICAL USE] GONAL-f is indicated for the stimulation of multiple follicular development in ovulatory patients undergoing Assisted Reproductive Technologies (ART) such as in vitro fertilization. To complete follicular maturation in the absence of an endogenous LH surge, human chorionic gonadotropin (hCG) is given.
但有时为了使翻译保持一致，需要改变和统一语态。
4.时态层面
一般而言，英文药品说明书中，如果强调内容真实客观，不受时间影响，则采用一般现在时；如果强调对现在的影响，则采用现在完成时；如果描述非临床试验、临床试验、临床试验期间或上市后不良反应观察等，则采用一般过去时。大部分情况下，这些时态需要在同一段中混合使用，中译英的时候特别需要小心判别。
例如：Pregnant Women: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Given in high doses (>5 IU/kg/day) GONAL-f caused an increase in deaths, fetal effects and dystocia in pregnant rats and rabbits, but without being a teratogen. However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance. To date, no particular malformative effect has been reported. No teratogenic effect has been observed in animal studies.
药品说明书的翻译原则
01
准确性
翻译药品说明书应尽可能准确无误，包括药品名称、用途、剂量、用法、警告和注意事项等方面，需要使用可靠的翻译工具、安排专业的翻译人士，以确保翻译的准确性。
02
语言风格统一
翻译的语言风格应与原文一致，包括使用的词汇、语法、语气等方面，以便患者能够理解和使用药品，同时，需要考虑文化差异和不同地区的语言习惯，确保翻译自然度和流畅度。
03
可读性
翻译的药品说明书应该易读易懂，包括文字、字体、颜色和排版等方面，以便患者能够理解和阅读，并确保文档的易读性和对比度。
04
文化适应
翻译的药品说明书应该适合全球范围内的文化背景，包括语言习惯、俚语、习惯用法等方面，以便医者和患者能够在不同的文化环境中使用。
05
版权保护
翻译的药品说明书要遵守版权保护法律，不得盗用或改编原文。在翻译之前，要确保版权已经被合法授权，并且翻译过程不会侵犯原文的版权。
药品说明书的翻译技巧
1.药品说明书使用的术语和语言具有高度的专业性和复杂性，译者需要具有较强的医学和药学背景知识，也可以借助相关的术语表、词典和技术手册进行参考和查询，准确理解并翻译其中的专业术语和句子。
2.药品说明书的翻译需要严格遵守法律法规和质量标准，例如，我国NMPA发布的《药品说明书和标签管理规定》、美国FDA对于医疗器械和药品的说明书翻译也有非常详细的要求，对于翻译的准确性、一致性等方面都有非常严格的规定。
3.药品说明书还需要考虑到目标受众的不同背景和文化差异，药品说明书的受众可能来自不同的国家和民族，他们的文化背景、语言习惯和认知方式有着明显的差异，因此，译者需要提高自己的敏感性和文化意识，了解目标受众的文化背景和习惯，根据目标受众的需求和习惯进行适当的调整和翻译，避免因为文化差异而导致的误解和失误。例如，对于一些与饮食习惯、宗教信仰等方面有关的内容，翻译者需要特别注意，并采取适当的翻译策略。
药品说明书的翻译对译者有着较高的要求，译者必须具备高度的专业素养和文化意识，遵守法律法规和质量标准，在实际的翻译工作中，译者还需要了解药品说明书的结构内容和语言特点，采取多种翻译策略和技巧，确保翻译的准确性和一致性。随着我国医学和药学的不断发展和进步，医学翻译者更加需要不断学习和更新知识，提高自己的翻译技能和能力，才能适应不断变化的市场需求。
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