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2024/10/18
FDA的Refusal to File(RTF)常见原因和避免策略
内含新药申请和生物制品许可申请提交自检清单(中、英文)下载链接
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2024/05/13
如何准确翻译药品名称
目前,每个药品通常有3种类型的名称,一是国际非专利药名(INN)和相对应的中国药品通用名称(CADN),二是专利名或商品名,三是化学名。
药品名称的翻译是一项需要高度专业知识和细致谨慎的工作。
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2024/04/24
已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请将优化
4月23日,国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》(以下简称《公告》),以进一步优化外商投资环境,促进医药行业高质量发展,提高药品可及性,满足人民群众的用药需求。
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2024/04/01
2024中国翻译协会年会“智医通译”医学语言服务主题论坛成功举办
3月30日,2024中国翻译协会年会“智医通译”医学语言服务主题论坛成功举办。论坛由中国翻译协会医学翻译委员会主办,湖南雅瑞思信息技术有限公司承办
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2024/03/01
今日实施!CDE电子申报资料新标准
今日起,“国家药监局药审中心关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知”正式实施,CDE已及时发布了新版软件(V1.0.1版),还准备了视频教程。
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