美国（FDA）

·语言准确性：翻译时必须严格遵循医药专业术语的准确性，尤其是化学成分和生产过程描述，确保与FDA官方术语库完全一致，避免一词多译引发歧义。

·法规联动性：FDA对DMF实行动态监管，翻译内容需与《联邦法规》、《以核酸为基础的治疗药物CMC指南》等法规保持同步更新，确保提交版本符合最新合规要求。

·文档格式：确保翻译文档符合FDA的提交格式要求，包括eCTD模块化结构、章节编号规范及电子签章标准，同时兼顾美式英语排版习惯。

欧盟（EMA）

·多语言能力：优先根据目标国家选用对应语种，翻译可能需要使用多种欧盟官方语言，需要翻译人员具备跨语言的翻译能力来确保术语在不同语言版本中的一致性。

·双部分文件：针对ASMF文件的公开与保密双轨结构，翻译时需建立差异化处理机制，限制接触权限，并在译文显著位置标注保密声明，防止商业机密泄露。

·动态法规响应：EMA法规更新频繁（如GMP附录修订、临床试验新规），翻译需实时追踪《先进疗法药品法规》等最新指南，确保译文表述与当前监管要求同步，避免因滞后性导致文件合规性失效。

中国（NMPA）

·专业术语和规范：以《中国药典》《药品注册管理办法》为基准，建立精准术语对照表。对核心表述进行严格规范。针对中药材名称，严格遵循药典标准，同步标注拉丁学名及对应英文名称，确保专业术语的规范性与唯一性。

·详细性和准确性：针对NMPA对生产工艺“全流程可追溯”的审查要求，翻译时需完整呈现参数单位、操作步骤及质量控制点，并保留关键技术参数，确保译文可直接支撑审评溯源需求。

·区域术语动态适配：针对港澳台地区与大陆的术语差异，需在译文中附加术语对照表，并标注NMPA官方规范表述。涉及民族药的DMF，需将药材名称按《中华人民共和国药典》民族药分册的拉丁学名精准翻译，同步保留民族语言拼音注释，确保跨区域监管一致性。

日本（PMDA）

·格式要求：日本药品主文件有特定的格式要求，翻译时要确保所有部分如封面信、目录、药品概述等均按照规定格式进行翻译。

·文化适应性：考虑到日本独特的文化传统与审批习惯，翻译的文件措辞需体现日语敬语体系。同时注重信息呈现的逻辑性，契合日本评审机构严谨、细致的审核偏好。

·形式合规：PMDA非常重视资料细节方面的处理，通过PMDA认证的医药翻译专业人员进行最后的审校并出具声明，能有效避免因文化、格式或其他细节导致的审批停滞。

东南亚地区

·语言要求：新加坡、马来西亚、泰国等成员国基于ARCS互认机制，可接受英文DMF技术文件。其他国家需根据目标国最新法规要求，同步提交符合当地语种规范的药品文件，确保技术文档语种要求与注册流程的实时适配。

·文化合规：针对马来语、泰语等语言，建立本地化术语对照表。泰国DMF需体现佛教文化中的表述习惯，如文件结尾需使用敬语句式。越南则需注意行政文书的正式语气，避免口语化表达。

·敏感信息保护：东南亚地区的数据保护立法和执法情况在不同国家之间存在参差，翻译过程中对生产工艺等核心参数做加密传输，能有效避免泄露商业机密。

中亚地区

·语言要求：哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦等国遵循欧亚经济联盟（EAEU）技术法规，DMF 需同时满足俄语翻译要求，并符合《EAEU药品注册技术要求》。部分国家要求DMF俄语译文需经当地公证机构认证。

·格式匹配：严格遵循俄文药品注册文件格式，避免语法变格错误。中亚部分国家只接受纸质文件，翻译时需同步调整版面设计

·本地化技术注释：针对中亚特有的监管要求，如放射性药品的特殊审批流程，译文中需添加脚注说明技术参数换算标准（如居里与贝克勒尔的单位转换）。