会议名称 | 2025 药品出海新兴市场（尼日利亚、南非、埃及、巴基斯坦、孟加拉国）路线规划及注册流程指导专题培训班
大会形式 | 经验分享、案例讲解、难点答疑
参会部门 | 药政事务部 注册管理部 投资发展部 业务拓展部 海外事业部 临床研究部 销售部 商务部。
会议时间 | 2025年03月22-23日
会议形式 | 线上直播
一、组织单位
组织单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
药成材信息技术（北京）有限公司
支持单位
湖南雅瑞思信息技术有限公司
二、主要研讨内容
（一）出海新兴市场环境及趋势概述
1新药出海新兴市场的国际趋势概述
1.1主要出口市场需求动态：分析各新兴主要市场对不同类型药品的需求变化趋势
1.2各新兴市场规模分析
1.3主要可能影响出海因素，如疾病流行趋势和研发方向
2新兴市场的法规框架
2.1不同国家地区政策法规框架-南非、埃及、尼日利亚、巴基斯坦、孟加拉国
2.2PIC/S框架的应用
2.3WHO法规的应用
2.4其他非法规市场政策解读
（二）南非药品出海
1南非医药市场概况
1.1南非流行疾病种类（如艾滋病、结核病等）及对药品需求的影响。
1.2南非公立和私立医疗体系的架构、服务覆盖范围、药品采购机制以及医保政策对药品市场的影响。
2南非药品法规及注册
2.1南非药品监管机构的组织架构
2.2南非药品相关的法律法规，如《药品和相关物质法》等
2.3注册流程详解：申请前准备、预评估、正式申请提交、审评环节到最终批准
2.4GMP 核查重点
3南非注册代理机制
4案例分析：成功和失败的南非药品注册案例，分析其中的关键因素、遇到的问题及解决方案。
（三）埃及药品出海
1埃及医药市场概况
1.1埃及人口结构、经济发展水平对医药消费能力和市场规模的影响。
1.2埃及医药市场在政策引导、进口依赖程度、本土产业发展等方面的趋势，以及对外国药企进入的机遇和挑战。
2埃及药品法规及注册
2.1埃及药品监管机构的设置、各层级的职能和权力范围，以及与其他相关部门（如卫生部门、海关等）的协调机制。
2.2埃及现行的药品注册法令
2.3埃及药品注册的分类方法（如按药品性质、治疗用途等分类），以及每类药品注册的具体标准和要求。
2.4注册资料准备要点
3进入埃及市场的不同方式（如直接出口、本地合作生产、技术转让等）
4案例分析
（四）尼日利亚出海
1尼日利亚医药市场概况
1.1尼日利亚人口结构、经济发展水平对医药消费能力和市场规模的影响。
1.2尼日利亚医药市场在政策引导、进口依赖程度、本土产业发展等方面的趋势，以及对外国药企进入的机遇和挑战。
2尼日利亚药品法规及注册
2.1尼日利亚药品监管机构的设置、各层级的职能和权力范围，以及与其他相关部门（如卫生部门、海关等）的协调机制。
2.2尼日利亚现行的药品注册法令
2.3尼日利亚药品注册的分类方法，以及每类药品注册的具体标准和要求。
2.4注册资料准备要点
3进入尼日利亚市场的不同方式
4案例分析
（五）巴基斯坦药品出海
1巴基斯坦医药市场概况
1.1市场竞争格局的演变以及新的市场需求趋势。
2巴基斯坦药品法规框架
2.1药品监管机构的职责范围、权力分配以及在药品注册、生产监管、市场监督等环节的具体作用
2.2药品注册法规的最新修订内容，分析这些变化对药企注册策略的影响。
2.3注册流程
3案例分析
（六）孟加拉国药品出海
1孟加拉国医药市场概况
1.1孟加拉国医药市场的规模、增长速度、药品消费结构以及进口和本土药品的市场份额。
2法规框架
2.1对仿制药的特殊政策、药品价格管制措施等
2.2药品注册的类型（如新药注册、仿制药注册等）、注册流程、所需文件和资料要求，包括药品成分、生产工艺、质量标准等方面的详细规定。
2.3当地合作伙伴选择、药品定价策略、售后服务体系建立等，并提出相应的应对建议。
3案例分析
三、主讲嘉宾
主讲老师
许老师 高级注册咨询经理 十余年研发及海内外注册咨询服务经历，对原料药、药用辅料、药包材及制剂的注册有广泛涉猎，基于欧美、大洋洲、非洲注册的大量经验，基于化解原料药注册申请“发补”的风险控制能力，对原料药在整个药品生命周期内的角色有深刻理解。作为药品研发和药品注册跨部门小组的负责人，具有深厚的法规知识和化繁为简的能力，擅长驾驭相同原料药在不同区域和不同法规环境下的注册项目，可搭建不同大洲之间的药品注册桥梁。
吴老师 十余年海外注册咨询服务经历，涉及原辅包、OTC、滴眼液、注射剂、生物制品注册申报，曾带领团队参与和完成了、中亚和西亚、非洲、东欧等国际组织(如WHO、UNICEF、IDA)等多个制剂产品的国际注册和认证工作。
四、会议详情及报名信息
2025 药品出海新兴市场（尼日利亚、南非、埃及、巴基斯坦、孟加拉国）路线规划及注册流程指导
