2月22日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布关于公开征求《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》意见的通知，并附《起草说明》及《征求意见反馈表》。

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、各种手术或非手术材料，以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件等，主要用于对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

医学论文属于科技文体，其主要特点是结构严谨、逻辑严密、措辞精确、术语准确。医学论文翻译一般较多的是医学论文的摘要翻译，即把医学论文的摘要翻译成英文，在国外期刊上发表都会要求把整篇论文翻译成英文。

近年来，中国生物医药产业进入创新发展的新阶段，以国产创新药为代表的创新成果不断涌现, 中国创新药产业在国际上的地位逐渐提升。而作为创新药研发宏大工程中的一个重要环节，CMC发挥着关键的作用。

eCTD（electronic Common Technical Document，电子通用技术文档）是国际人用药品注册技术协调会（ICH）多学科系列的指导原则，编号M8。