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雅瑞思医学翻译CMAC路演回顾
发布时间:2024/03/22 浏览量:

今日 CMAC展会正式开始,雅瑞思医学翻译于下午举办了主题为“从FDA公告看翻译风险点”的路演沙龙。

雅瑞思医学翻译部经理王欢就药企出海在翻译过程中需注意的事项从以下三个方面进行了案例分享。


PART 01
如何构建合规的SOP体系?

  • 流程&质量标准参考

  • 项目信息管理、项目作业、语言资产管理

  • eCTD格式要求、排版作业、CAT工具常见问题

  • 译中协同作业、质量控制&评价、翻译工作技巧

PART 02
如何做译员筛选?

  • 语言能力证书证明

  • 医学专业背景证明

  • 药企参与试译决策

PART 03
如何避免收到Warning Letter?

  • 官方术语归纳

  • 个性化术语交互

  • 自动化的术语验证

  • 多道专业质控流程


雅瑞思医学翻译建立了合规的SOP体系,对于译员的储备有着规范完备的筛选流程,以确保提交给FDA的翻译数据是可靠的、避免收到FDA警告信。

王欢的分享给台下的观众带来了新的启发,大家对于一些细节问题进行了进一步探讨。






王欢与台下观众互动讨论


“从FDA公告看翻译风险点”主题分享完成后,雅瑞思总经理叶桂喜亲身分享多年语言服务供应商经营者经验,就语言服务供应商成长路径和如何挑选可靠的语言服务供应商进行了深入探讨。





结语

中国药企出海,药品注册材料的翻译作为申请注册的一个重要环节,任何细微的翻译错误都可能导致药品研发和临床试验的投入付之东流。因此,对于翻译质量的把控,再重视也不为过。

雅瑞思在药品注册资料的翻译上有着丰富的经验,医学翻译团队由拥有医学领域的专业背景和丰富的行业翻译经验的译员组成,翻译的资料用语专业、精准、简练,满足监管机构对翻译质量的要求。