在全球医药产业加速出海的背景下，东南亚（ASEAN）凭借其巨大的市场潜力、不断完善的医疗保障体系和逐步开放的监管环境，正成为中国药企布局国际市场的首要目标之一。
但与欧美高度统一的法规体系不同，东南亚各国在药品注册、上市许可持有人制度（MAH）、加速审评机制、进口管理及本地化要求等方面差异显著。缺乏系统认知往往导致企业“出海”陷入审批延误、文件补充、沟通不畅等困境，影响整体上市进度与市场策略执行。
本次课程将围绕“策略”与“实操”两大核心，深入解析如何科学评估各国注册路径，合理分配资源与时间表，结合国际合作机制如 ASEAN联合审评、ACCESS联盟等，帮助企业提高注册效率，减少试错成本，成功打开东南亚市场的大门。
金顺先生是一位拥有近30年法规事务及国际市场准入经验的资深专家，专注亚太市场超过18年。他的职业生涯覆盖跨国药企、临床CRO及CDMO公司，在新药、仿制药、生物类似药、细胞治疗产品等多个产品类型的注册和立项策略方面有深厚积累。
他曾在强生、GE Healthcare、Parexel、武田、艾伯维和山德士等全球领先企业担任管理职位，牵头多个亚洲注册项目落地，涵盖新加坡HSA、泰国FDA、越南DAV、印尼BPOM、马来西亚NPRA等主管机构的申报与沟通实务。
现任新加坡PharmaGend法规与业务拓展负责人，带领团队为客户提供包括注册战略、文件撰写、GMP协调、CDx配套申报、临床申报和产品引进等一站式解决方案。他具有中国、东南亚、澳新、中东、非洲等多个新兴市场的全景视野，并曾参与多个国际会议（如DIA、CORE、ISPE等）的专题讲座。
他还曾担任新加坡药物信息协会（DIA Singapore）主席长达6年，也曾为DIA全球论坛区域特约编辑，长期致力于推动亚太药品监管信息交流，具有极强的行业影响力与政策解读能力。
会议亮点
·深度了解东南亚药品市场的结构特征与增长动能
·对比分析各国药品注册制度与审评机制的异同
·掌握MAH制度、本地代理要求、优先审评条件与注册文件要点
·解构“常规审评VS加速审评”路径的适用情境与策略考量
·学习如何借助国际监管协作机制加快上市进程
·结合真实案例，提供实操建议与注册路径选择方案
·线上答疑互动&问题收集（会后以图文形式答疑）
适合参会人群
正在或计划拓展东南亚市场的中国药企高管、国际业务/注册负责人
法规事务、临床项目、市场准入、BD等相关部门成员
专注全球化布局的药品研发型企业、创新公司和注册服务机构
会议安排
会议日期：2025年8月15日（周五）
会议时间：19:00–20:00（北京时间）
会议地点：线上直播（腾讯会议）
会议报名
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报名费用：9.9元
本次会议限100人，报满截止
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