医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、各种手术或非手术材料,以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的软件等,主要用于对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
医疗器械是一个庞大的市场。随着全球人口自然增长,人口老龄化程度提高,居民生活水平的提高,以及全球医学水平的不断发展,长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。
要想在国际上销售医疗器械产品,其制造商必须符合目标市场的所有相关要求,其中包括产品和文件的翻译和本地化。需要翻译的材料包括但不限于:
医疗研究文献
产品使用说明书
产品操作手册
IEC报告
EMC报告
软件研究报告
医疗器械全套评审注册资料(包括申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等)
医疗器械类文件对于翻译的目标语言和要求取决于目标市场和设备类型。比如在欧盟,这可能意味着要在所有成员国的24种官方和工作语言中提供营销材料。在其他国家,则翻译成目标市场的官方语言,也可能需要翻译成少数民族语言。设备的类型也很重要。例如,目前欧盟根据医疗器械对患者的风险程度将医疗器械分为四类,每类都有单独的要求。
医疗器械关系到疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解,专业优质的医疗器械翻译,需要由具有丰富医学翻译经验且有着深厚专业知识背景的译员负责,以更好的针对医疗设备翻译注意事项做出更专业、更合理且精准的翻译。
医疗器械的翻译必须遵循以下两个原则:
医疗器械是直接或间接作用于人体的仪器、设备乃至物质等,因此对于医疗器械一般都有明确的规范以及严格的要求,说明书、标签等内容应当与已经注册或者备案的相关内容一致,并且确保真实、准确性,因此在提供相关医疗器械翻译服务时,要保持内容的忠实性、措辞的准确专业性。
医疗器械翻译是一个多学科知识密集交叉翻译的高技术产业,其内容结构严谨缜密,含有大量的医学专业术语,翻译时要保证相关译文内容符合医学表达规范,保持结构的严谨性、逻辑的缜密性。
某医疗器械公司进口注册申报资料翻译
项目资料涉及性能验证方案和报告、产品分析报告、综述资料、临床评价报告双向、临床评价分析、风险分析资料、产品说明书等内容,语言对英译中,项目翻译字数约83万单词,总耗时40天。
雅瑞思医学翻译团队有条不紊地展开各环节工作:
项目经理进行项目分析,将客户文件包按难度拆分,并分类型安排术语管理组进行译前术语提取
工程处理组对文件进行排版校正
根据文本类型进行线上任务派发
各译员协作翻译、PM进行实时进度监控、审校在线答疑,及时解决译员难点
分批回收初稿,并流向下一“工具质检”环节:TradosQA和Xbench交叉质检,确保译文无误
2R工序进行内容复核:
审校Revise → 出厂Review
加密存档,并提供终生质保服务
雅瑞思在响应客户交期的情况下,用40天的时间保质保量完成整个项目,全流程采用多种CAT工具结合Groupshare在线管理,降低项目风险的同时保障多环节质控手段的落实。
雅瑞思凭借良好的质控体系和翻译质量,得到客户的高度认可。
医疗器械翻译内容具有高度的严谨性和专业性,任何错译、漏译和晦涩难懂的情况都会带来直接的后果,甚至威胁到终端用户的生命和健康。简言之,医疗企业对于翻译质量再重视都不为过,选择与优秀的语言服务供应商合作也显得尤为重要。
雅瑞思医学翻译团队具备医疗器械领域的专业知识、技术、服务流程和语料库,能为来自全球的医疗企业提供优质的的翻译和本地化解决方案,全力提升客户在研发、临床及生产过程中的速度、效率与能力。
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雅瑞思医学翻译一直专注于医药、医疗器械领域翻译,拥有上百名药学、医学、物理学、生物学、制造学、工程学专职翻译专家。笔译团队均由持有翻译资格证且从事翻译工作十年以上的资深翻译和审校组成,其中80%为硕士及以上学历。雅瑞思医学翻译目前已合作过上千家医药、医疗器械相关企业,翻译服务涵盖世界主流语言,日翻译量可达60万字。
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信达雅,逐瑞境,思无界
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