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原料药是我国医药产业参与国际竞争的优势长板,新冠疫情发生以来,全球医药产业链受到冲击,使得我国原料药产业的战略地位进一步提升。据国家发改委统计,我国几乎可以生产全部品种的原料药,种类高达1500多种,其中60%产量用于出口。截止到2019年,我国原料药共出口到189个国家和地区,主要集中于亚洲、欧洲和北美洲三大市场,国际认证是出口必不可少的一道手续。原料药出口需要递交大量的产品相关资料给当地政府或相关机构获得认证后才能出口,如果不是相同语言的国家出口原料药,所递交的资料和各类说明文件还要进行翻译。原料药认证所需的相关资料对格式要求非常严格,并且专业术语多、难度大。


原料药认证翻译拥有以下资质能更快更好的获得认证:

翻译人员是药学或医学相关专业

熟悉各国的认证流程和相关政策

熟悉认证资料格式和相关术语


国际上常见的三种原料药认证分别为美国的FDA认证、欧洲EDQM认证和日本PMDA认证


01
FDA认证

美国FDA认证分为五类:I型-生产地点和厂房设施、II型-中间体、原料药和药品、III-型包装物料、IV-型辅料、着色剂、香料、香精及其他添加剂、V-型非临床数据资料和临床数据资料

一般情况下中国厂商的申报认证程序如下:


01
原料药在美国进行认证时,需要先找到当地的代理人和经销商,签订委托协议、签署委托书。
02
按照CTD格式递交II型DMF材料,审核通过后会获得一个注册号。
03
工厂按美国 cGMP 的要求进行厂房、 设施设备的改造并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。
04
代理人和经销商寻找终端用户,终端用户利用注册号提交NDA/ANDA申请。
05
FDA按照生产现场检查指南并对照已上报审核的DMF文件进行检查,对有疑问和不符合GMP和DMF会在483表中列出,药企需要在3周内给出详细的解释或整改计划并提交给FDA。
05
当 FDA 对企业的 483回复报告进行审查,感到满意后,FDA 会通知代理商,同意其使用原料药企业的产品,同时会通知美国的贸易部门,准许进口该原料药 (FDA 不会给企业发GMP 证书 )。FDA会至少每2年对企业复查一次


    02
    EDQA认证

    欧洲的CEP 只适用于已有《欧洲药典》( EP) 标准的原料,即 EP 收载的原料药品种。

    申请CEP的基本程序包括:


    01
    按要求编写合格的CTD申请文件,必须使用CTD格式
    02
    递交申请文件,缴纳审查费,按指定方式寄送样品。EDQA会对样品进行全面的实验室检测
    03
    认证秘书处收到文件后,在一定期限内安排专家委员会评审
    04
    EDQM认为有必要时,通知厂家接受GMP现场检查。CEP证书的颁发不证明生产地点一定通过了GMP的检查,即使进行了检查也不会颁发证书,只出具检查证明
    05
    根据评审结果颁发证书或提出修改意见



    03
    PMDA认证

    日本的PMDA认证只能通过日本国内的管理人将MF申请递交给PMDA官方,不能由自己直接递交。

    申请MF的基本程序包括:


    01
    MF申请者通过日本国内管理人将申报资料递交给PMDA官方,获得登记号。申报资料包括登记申请表、存有FD系统要求提交的相关资料的软盘和注册文件CTD3
    02
    PMDA进行形式审查,发放原料药登记证和登记申请副本
    03
    申请者与制剂生产商签订协议,提供公开部分
    04
    制剂生产商引用MF登记号和部分公开信息向PMDA提交制剂上市许可申请
    05
    PMDA官方对制剂和原料药进行关联审评,分别提出缺陷(原料药相关缺陷也会通知制剂生产商)
    06
    原料药和制剂生产商分别进行缺陷回复(原料药的缺陷回复概要也需要告知制剂生产商)
    07

    PMDA批准制剂上市许可申请(制剂生产商通知原料生产商)

    无论是哪一个国家的申请都离不开CTD文件、GMP检验报告、官方提出的修改意见及问题和补充文件及回复说明。各国文化背景的不同使语言成为了横亘在中间最急需攻克的难题。


    国家修改意见及问题补充文件及回复说明
    美国483表问题现场检查及483表的回复说明
    欧洲EDQM提出的修改意见GMP检查的回复补充说明
    日本PMDA提出的缺陷问题对PMDA提出的缺陷进行回复


    CTD的排版要求

    *CTD中信息的表达要明确、清楚,申请人不应修改CTD的整体结构,以利于审查内容和快速查找。

    *纸张大小:欧洲和日本-A4,美国letter纸(8.5X11``)文档和表格应留出余地,以方便在纸张上打印。左手边空白部分应保证装订不受影响

    *字体:文档和表格的字符大小应足以清楚阅读,建议描述性文档采用Time New Roman,12的字符。

    *缩写词应在每模块中第一次使用时进行定义。

    *每页必须有编号页码。

    美国DMF文件M1要求


    1. CUVER LETTER(首页)

    2. STATAMENT OF COMMITMENT(声明信)

    3. Administrative Page(行政信息)

    4. US Aent Appointment Letter(美国代理人的指定)

    5. Letter of Authorization(授权信)

    6. Holder Name Transfer Letter(证书持有人转移)

    7. New Holder Acceptance Leeter(新持有人接受函)

    8. REQUEST TO(WITHDRAW,CLOSE) a DMF(DMF的取消与关闭)

    9. Paten satement(专利声明)


    欧洲CEP申请文件M1要求


    1. 申请表

    2. letter ofAuthorisation(授权信)

    3. declaration in cases where the manufacturer is not the intended holder of a Certificate of Suitability(证书持有人与生产厂商不同的声明信)

    4. letter of declaration of willingness to be inspected(愿意接受检查声明)

    5. letter of declaration of substances of animal/human origin(TSE风险的声明)

    6. letter of commitment to provide samples upon requert by the EDQM(愿意提供样品的声明)


    模块M2:质量综述


    项目


    2.3.S.1基本信息

    2.3.S.1.1药品名称

    2.3.S.1.2结构

    2.3.S.1.3理化物质

    2.3.S.2生产信息

    2.3.S.2.1生产商

    2.3.S.2.2生产工艺和过程制作

    2.3.S.2.3物料控制

    2.3.S.2.4关键步骤和中间体控制

    2.3.S.2.5工艺验证和评价

    2.3.S.2.6生产工艺的开发

    2.3.S.3结构确证

    2.3.S.3.1结构和理化性质

    2.3.S.3.2杂质

    2.3.S.4原料药的控制

    2.3.S.4.1质量标准

    2.3.S.4.2分析方法

    2.3.S.4.3分析方法的验证

    2.3.S.4.4批检验报告

    2.3.S.4.5质量标准制定依据

    2.3.S.5对照品


    2.3.S.6包装材料和容器


    2.3.S.7稳定性

    2.3.S.7.1稳定性总结

    2.3.S.7.2上市稳定性承诺和稳定性方案

    2.3.S.7.3稳定性数据总结


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    模块M3: 质量部分


    项目


    3.1目录


    3.2.S原料药


    3.2.S.1一般信息

    3.2.S.1.1命名

    3.2.S.1.2化学结构

    3.2.S.1.3一般特性

    3.2.S.2生

    3.2.S.2.1生产商

    3.2.S.2.2生产工艺和过程控制的描述

    3.2.S.2.3物料控制

    3.2.S.2.4关键工艺步骤和中间体的控制

    3.2.S.2.5工艺验证

    3.2.S.2.6生产工艺的改进变更控制

    3.2.S.3结构表征

    3.2.S.3.1结构表征和其他特性

    3.2.S.3.2杂质

    3.2.S.4原料药控制

    3.2.S.4.1质量标准

    3.2.S.4.2分析方法

    3.2.S.4.3分析方法验证

    3.2.S.4.4批分析报告

    3.2.S.4.5质量标准合理性分

    3.2.S.5对照品


    3.2.S.6包装容器和封方式


    3.2.S.7稳定性实验

    3.2.S.7.1定性实验概述和结论

    3.2.S.7.2申请批准后的稳定实验方案和稳定性保证

    3.2.S.7.3稳定性实验结果列表



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    雅瑞思医学翻译一直专注于医药、医疗器械领域翻译,拥有上百名药学、医学、物理学、生物学、制造学、工程学专职翻译专家。医药翻译部由药理学、毒理学、生药学、药物化学、药物分析学、药剂学、临床医学、临床药理学背景的专业翻译人员组成,都曾在药厂或者大学药学院工作、学习过,对原料药DMF、IND、AND的全套文件翻译极为熟悉,多数成员都具备医学或者药学硕士及以上文凭。