国内医药行业虽然起步较晚，但发展迅速，相关的法律法规也在不断完善，国内大量的药企的药品注册逐渐从海外转移到了国内。随着经济全球化的不断发展，也有越来越多的进口药进入到国内市场。无论是国内药还是进口药，想要在中国市场流通都离不开药品上市注册。

药品注册需要先向CDE提交临床试验申请(CTA)，CDE审核文件通过后会发放临床试验通知书。临床试验期间如发生变更，比如临床试验方案的变更，试验用药的变更等，需要评估变更是否增加受试者的安全性风险，决定需要提交向CDE提交相应变更的临床试验补充申请。临床试验完成后可向CDE递交上市申请。上市后药品如有变更，基于变更的内容，评估是否需提交上市后变更申请。药品注册证书有效期为五年，过期之前需要提交再注册申请。

药品的注册文件格式参考《M4：人用药物注册申请通用技术文档》，其中模块一行政文件和药品信息由注册当地自行规定。我国现行的是国家药监局药审中心在2020年7月1日开始实施的版本。

在材料递交后五个工作日内CDE对申报资料进行形式审查，如形式审查不通过CDE会出具补正资料通知书，其中模块一是决定是否成功受理的重要文件。说明书体现了药品的所有重要信息，面向患者、医生、护士和所有相关人员，如果出现错误，产品将被召回，进而造成重大损失，在撰写、翻译和审校时一定要特别注意错字错词。而在翻译产品质量标准和生产工艺/制造及检定规程时则需要非常谨慎，这一部分专业度高，译文中要运用准确的专业词汇；在原料药和药用辅料及包材的证明文件上需要药用辅料和药包材厂家去CDE原辅包平台登记，拿到登记注册号，然后给相应的制剂厂家提供授权书以进行上市申报。因为某些原因厂家可能不愿意登记注册或开具授权书，会耽误药品注册上市的的进度，需要和原辅包供应商提前沟通好；在提供药物临床试验的相关证明文件时，要对通知书上CDE给予的建议和要求进行逐条回复；境外已经上市的药品在国内申报上市时需要提供上市销售许可证明CPP；在临床试验阶段和上市申请阶段都可以和CDE进行一个甚至多个沟通交流会，会议相关的信函、会议纪要以及对提出问题的答复非常重要，特别是申请优先审评的需要更加谨慎和慎重的翻译。

模块二是审评员快速了解产品信息、快速知道药品做了什么研究的一个高度总结性的文件，是翻译的重点。模块二涵盖了模块三、模块四和模块五的主要内容，想知道具体某个报告的细节和某项生产过程中的具体工艺参数只需去相应的模块找相应的内容。在临床试验申请关注的更多的是非临床试验的研究内容和报告，而上市注册申请则会侧重临床试验的研究内容和报告。

模块三分为原料药DS、制剂DP和区域性文件Regional document三大块，在原料药和制剂部分审评员关注地更多的是生产工艺、质量控制和稳定性，这都是翻译中的重点内容。而在区域性文件中，工艺验证和/或评价以及可比性方案则是审评的重点。工艺验证方案在临床阶段可能只有方案，但是在上市申请时需要提交完整的方案和报告。当生产厂从A厂转到B厂、生产过程中有重大变化等情况发生时则需要提交可比性方案或报告，对比工艺变更前后药品质量是否一致。值得注意的是，当进口药品在申请上市时，也需要提供批记录和稳定性图谱，所以当进口药品在国内申请上市时，要注意是否提供了批记录和从实验室导出的原始图谱，临床试验申请和上市申请对药品批次的要求会不太一样。

模块四是非临床研究报告，根据药品的适用性开展研究，针对这一方面国内外有很多指导原则和详细要求，比如必须在超过三岁的猴子身上开展重复给药毒性研究等。非临床研究资料是支持临床研究方案的设计和给药的一个重要支撑，这一部分在用于临床试验申请时需要非常谨慎和细致的翻译。

模块五是临床研究报告，其中包含了很多不同阶段的临床试验报告。一份研究报告的概述总结了整份报告的重点内容，需要重点翻译，还有临床试验设计、统计方法和安全有效性总结，这都是支撑药品上市的重要文件。当进口药品在国内申请上市时需要额外提交中国亚组的临床研究报告（如有中国人加入该临床试验），以保证药品在中国人的使用中是安全有效的。

药品作为一种特殊的商品，在全世界大多数国家都建立了严格的注册监管体系，涉及海量的注册法规、指南、指导原则等。同时，药品注册涵盖众多的学科，所以在翻译时需要译员拥有丰富的翻译经验，有相应的专业背景或对行业的熟悉度高。行业不断进行发展，日新月异，需要译员不断学习，这样在面对客户的文件时才可以应对自如，游刃有余。