eCTD是什么？
eCTD（electronic Common Technical Document，电子通用技术文档）是国际人用药品注册技术协调会（ICH）多学科系列的指导原则，编号M8。
eCTD的本质是基于XML主干网语言（可扩展标记语言）技术，并结合了MD5文档加密手段，采用专业的eCTD编辑软件，将CTD格式文件整合成符合法规要求且便于各国药监系统相关人员审阅、存储和便于全生命周期管理的电子申报格式。
CTD格式文件
XML主干网
MD5文档加密
其中只有CTD格式文件需要申请人自己准备，其他都可通过编辑软件自动生成获得。
完整的eCTD体系结构不仅包括一套能够实现电子申报资料提交、接收、验证、受理、审评利用和电子存档的信息化系统，还包括一套既符合国际通用标准、又与区域法律法规有效衔接的技术指南体系。
eCTD的发展
eCTD的应用
美国：2017年5月5日起，NDA、ANDA都必须使用eCTD格式递交；2018年5月5日起，IND、DMF都必须使用eCTD格式递交。
欧盟：2018年起强制要求所有药品上市注册审评程序都以eCTD格式递交。
目前eCTD已被广泛应用于全球40多个国家和地区。
自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。在eCTD实施初期，原纸质递交和电子递交并行。
2023年1月1日起，调整为以电子形式提交申报资料，标志着中国药品注册申报全面电子化。相信在接下来很长一段时间，中国会处于NeeS (Non-eCTD electronic Submissions)递交和eCTD递交并存的阶段。
eCTD电子递交流程
eCTD电子递交流程大体上可分为撰写（Authoring）、文档编辑（Dossier Publishing）、递交（Submitting）三个阶段。其中最为耗时和复杂的是文档编辑工作。
在文档编辑阶段，申请人需要准备好全套的CTD格式文件，将之转换为eCTD格式。CTD文件分为五个模块，内容涵盖质量、非临床和临床的文本、报告、图谱等，轻松累计数万页。药企在“走出去”和“引进来”时，常常需要委外翻译。
CTD模块金字塔结构
CTD模块1为行政文件和药品信息；模块2是对模块3（质量，药学部分）、模块4（非临床研究报告）、模块5（临床研究报告）方面内容的高度总结概况。其中模块1内容的差异会影响到后面4个模块的组织编排，因此在进行翻译的过程中，需要对现有的资料目录进行更加细致的整理，并对现有法规、指南等进行全面梳理。
在文档编辑过程中，PDF文件的处理转化涉及大量的书签、链接的创建，以及多文件PDF属性设置等，需要耗费大量的时间和人力来完成。
雅瑞思医学翻译团队对于药品注册文件的翻译有着丰富的项目经验，熟悉药品注册的法规政策和不同地区的申报要求，能够深入文档重新梳理内容、精准把握注册要点，协助企业完成文件的整理、格式转换和提交工作，保证项目的快速顺畅推进，加快新药开发进程。
eCTD的未来
当前国际通行的eCTD 指南是ICH 于2008 年7月发布的V3.2.2 版本，该版本较为成熟。
ICH 于2015 年发布了eCTD V4.0，相关指南和技术规范正在完善中，尚无任何国家或地区开始实施eCTD V4.0。
eCTD V4.0的目录和层级结构更加扁平，文件的组织、再利用及维护更加便捷，同时还可支持医疗器械、保健品等申报资料的电子化申报及审评，预计将是eCTD 的未来发展方向。
结语
eCTD 作为一种先进的、格式化的药品注册事务申请标准，给药品注册工作带来了巨大的促进和变革，已经被越来越多国家的药品监管部门所接受。
在全球医药市场竞争日益激烈的背景下，医药企业亟需提升市场的竞争力，助力药品更快更好的上市。雅瑞思将医药翻译与eCTD解决方案相结合，提供一站式高效服务，减轻客户管理压力，助力企业加快申报进度、轻松应对跨国注册挑战。
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