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创新药物的CMC文档翻译
发布时间:2023/09/27 浏览量:


前言

  

近年来,中国生物医药产业进入创新发展的新阶段,以国产创新药为代表的创新成果不断涌现, 中国创新药产业在国际上的地位逐渐提升。而作为创新药研发宏大工程中的一个重要环节,CMC发挥着关键的作用。 

01
CMC文档翻译对创新药研发的重要性

CMC(Chemical, Manufacturing and Control,化学成分生产和控制)包括生产工艺、杂质研究、质量研究及稳定性研究等,也就是药物研发的药学研究部分,是药物研究开发的基础,是药品申报资料中非常重要的组成部分。

创新药研发是一个探索性的研究过程,中国创新药的CMC研究起步较晚,研发具有较大的不确定性。深刻理解并掌握创新药物研发各个阶段CMC研究的特点和技术要求,对于创新药的成功开发具有举足轻重的作用。

由于CMC文档中所记录信息为专业制药及相关研究数据等,是一种高度专业化的医学笔译需求,因此不论是企业内部翻译还是选择与翻译公司合作,都需要具备专业CMC文档翻译的能力。

02
CMC文档翻译的要求


语言严谨准确

CMC资料是药品注册资料翻译中重点安排、最核心的内容,所以CMC资料的翻译必须要专业、精准,简练,符合医药研究的表达风格。这就要求译员必须有扎实的语言功底和深厚的医药行业背景知识。

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CAT工具辅助

CMC翻译文件通常是一个系列,需要在术语和表达上保持一致。那么就需要用到翻译辅助工具(CAT, Computer Aided Translation,计算机辅助翻译),需要团队协同配合共同完成项目。目前常用的CAT工具有Trados、Wordfast以及Memoq等。针对翻译过程中可能出现的格式或者低错,可以使用辅助的软件去核查,比如Verifika、Xbench等。

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结语

  

雅瑞思拥有具备专业医学行业背景知识和扎实语言功底的翻译团队,建立了相关的行业术语库和语料库,积累了丰富的CMC报告及各类医学报告翻译案例,各类医学文件从初稿到统稿、从校对到最终审核定稿,均须严格的语言文字和专业技术双重校对,以保障翻译的一致性和统一性,使CMC文档的翻译效果更快、内容更严谨、表述更准确、行文风格更简洁规范。

雅瑞思以高质量的翻译服务助力企业将新药推向国际市场。 


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雅瑞思医学翻译
  

雅瑞思医学翻译一直专注于医药、医疗器械领域翻译,拥有上百名药学、医学、物理学、生物学、制造学、工程学专职翻译专家。笔译团队均由持有翻译资格证且从事翻译工作十年以上的资深翻译和审校组成,其中80%为硕士及以上学历。雅瑞思医学翻译目前已合作过上千家医药、医疗器械相关企业,翻译服务涵盖世界主流语言,日翻译量可达60万字。

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电话:18942048531 / 0731-85160593

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